3C产品质量保证能力解读：职责、资源、文件和记录

职责和资源

规则条款：

A.1 职责和资源

A.1.1 职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系。

工厂应在组织内指定一名质量负责人。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，无论其在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

a) 负责建立满足本标准要求的质量体系,并确保其实施和保持；

b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用；

d) 建立文件化的程序,确保变更后未经评定中心确认的获证产品,不加贴强制性认证标志。

解读：

1. 为保证生产活动和质量活动能够正常进行，企业会设置相应的部门，配备必要的人员。工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系。部门设置和人员设置应该和自己的企业规模、组织架构及生产过程相匹配。

2. 工厂应在组织内指定一名质量负责人。以任命书的形式指定一名质量负责人，原则上应是******管理层的人员，至少是能直接同******管理层沟通的人员，并规定其职责和权限。

规则条款：

A.1.2 资源工厂应配备必要的生产设备和检验设备，以满足稳定生产符合强制性认证标准产品的要求；应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等所需的环境。

解读：

(1)本条款是对工厂资源的基本要求，包括生产场地、生产环境、生产设备、检验设备、人力资源等。

(2) 企业应该有足够的生产场地和环境满足产品生产和检验的需要，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、防尘等方面。

(3)人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求，有特殊要求或关键岗位的应经过培训并取得相应的资格证书。

(4)工厂应有配套的生产设备，其技术性能、精度等应能满足生产工艺、产能需要。

(5) 工厂应配套相应的检验设备，满足进货检验、过程检验、例行检验、出厂检验以及确认检验的要求。其量程和精度应满足标准要求，并经有资质的计量机构计量合格。

(6)与产品质量相关的关键资源发生变化（如关键人员变动、关键设备更换、生产场地和环境发生变化等），工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。

规则条款：

A.2 文件和记录

A.2.1 工厂应建立并保持文件化的认证产品质量计划，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的确定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于认证实施规则中规定的标准要求。

解读：

1. 质量计划是指对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

2. 企业为确保认证产品的质量过程有效控制和运行，必须制定相应的质量手册、程序文件、管理文件和技术自然通风器文件等。

3. 针对某个项目或产品，企业应建立相应的认证产品质量计划，并形成相应的文件和记录。

4. 质量计划内容应包括：产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的确定，以及产品获证后对获证产品的变更、标志的使用管理等规定。

5. 产品和实现过程比较简单的，可以制定较详细的质量计划。产品和实现过程比较复杂的，质量计划可以只规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件（即哪个部门按照哪些文件进行哪些活动）。

6. 产品设计目标应至少满足强制性认证规则、细则中规定的国家标准要求。

规则条款：

A.2.2 工厂应建立并保持文件化的程序，以对本标准要求的文件和资料进行有效控制。这些控制应确保：

a) 文件发布www.zfjzg.com和更改前应由授权人批准，以确保其适宜性；

b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；

c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

解读：

1. 工厂应该按照认证规则、细则建立文件化的质量管理体系,并收集与认证产品相关的资料。这些文件和资料包括：

a) 质量手册；

b) 程序文件；

c) 管理性文件（各种规章制度）；

d) 技术性文件（各种作业指导书和检验规程）；

e) 质量记录；

f) 外来文件。

2. 工厂应建立文件化的程序《文件控制程序》来控制这些文件和资料，其内容至少包括：

a) 文件发布和更改前应由授权人批准，以确保其适宜性；

b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；

c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

3. 文件受控主要表现在：

a) 文件必须经授权人批准才能发布和更改；

b) 不同的文件发放范围（部门和人员）不同，受控程度也不同。

c) 不同文件有相应的编号，方便查阅。

d) 文件的状态应该得到识别：“有效版本”、“作废版本”、“受控”、“非受控”

还是“外来文件”。

e) 在文件使用处，可以获得有效版本。例如：试验室应该有相应的有效状态的检验规程，相应检验设备的操作规程。

规则条款：

A.2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为过程、产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。

解读：

1．质量记录一般包括：

a) 进货及进货检验记录；

b) 半成品及过程检验记录；

c) 出厂检验/例行检验记录；

d) 确认检验记录；

e) 检验设备校准计量记录；

f) 顾客投诉及纠正措施记录；

g) 不合格品处理记录；

h) 内部质量审核记录。

2．工厂必须建立必要的文件《质量记录控制程序》来制度化、规范化的控制质量记录。

3．质量记录是证实产品生产过程和产品本身是否符合认证规则、产品标准和一致性要求的证据，同时对产品的可追溯性起到重要作用。质量记录应包括产品实现过程中与质量体系和认证要求符合性相关的记录。

4．质量记录的要求：

a）对记录的标识，可采用颜色、编号等方式，同批次产品的记录相互之间应具有连续性，具有可追溯性。

b）应有专人对记录进行储存和保管，防止记录的损坏或丢失。

c）规定记录的保存期限和处理方式，保存期限一般不少于一个认证周期，超过保存期限后由专人销毁。

d）记录的填写要求应字迹清晰，内容完整，不得随意涂改，并有责任人签字。